东台ISO13485认证

国际通行证，提高产品的市场占有率

价格：根据企业人员数量，出证机构而定

东台ISO13485认证说明：

ISO13485是医疗器械专用质量管理体系规范，依托ISO9001框架定制，聚焦产品研发、生产、售后管控。获证可契合多国准入要求，优化生产管控，助力医疗器械市场招投标与海内外供货。

申请条件：具合法营业执照及医疗器械生产/经营/备案资质；按ISO13485建文件化体系并有效运行3个月（Ⅲ类/植入类6个月）；完成内审和管理评审；产品定型批量生产；近一年无重大质量事故。

认证流程：签咨询合同 → 现场辅导整改 → 体系文件编制 → 内审+管理评审 → 申请认证 → 认证审核 → 整改关闭 → 拿ISO13485证书。

费用问题：根据企业社保人数/出证机构而定，具体咨询本公司客服。

认证时间：全流程含体系运行通常3至6个月，审核发证约1至2个月（详情咨询）。

后期维护：证书有效期3年，获证后每年需接受监督审核（年审），第3年到期前申请再认证审核换发新证。