什么是ISO13485

提问时间: 2023-06-06 08:23:57

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ISO13485是一种用于医疗器械制造和相关服务的国际标准。它基于ISO9001标准，并增加了特定的、强制性的、与产品安全相关的要求，以确保医疗器械符合相关法规和标准。该标准规定了医疗器械制造商必须满足的最高标准，以确保其产品的品质和安全性。

什么是ISO13485

ISO13485要求制造商实施严格的质量管理体系，包括质量计划、质量控制、质量保证等，以确保在整个生产过程中的一致性和高品质。同时，该标准还包括了严格的记录和文件保留要求，以便于监管机构检查和审计。该标准已成为全球医疗器械制造行业的广泛认可和应用的标准，有助于维护医疗器械的安全性和有效性。

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