ISO13485怎么外审

提问时间: 2023-06-02 11:52:11

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陈老师

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ISO13485认证的外审是由认证机构进行的，以下是ISO13485认证的外审流程：

1.准备：在外审前，您需要准备相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。

2.审核计划：认证机构将与您协商审核计划，包括审核时间、地点、审核人员等。

3.审核准备：审核人员将在审核前准备审核计划、审核表格、记录表等。

4.现场审核：审核人员将在您的组织现场进行审核，包括文件审核和实地审核。

5.审核报告：审核人员将根据审核结果编写审核报告，包括发现的问题和建议的改进措施。

6.纠正措施：如果发现问题，您需要采取纠正措施，并向认证机构提供证明文件。

7.认证决定：认证机构将根据审核结果和纠正措施的有效性，做出认证决定。

8.颁发证书：如果您的组织通过了审核，认证机构将颁发ISO13485认证证书。

请注意，ISO13485认证的外审流程可能会因不同的认证机构而有所不同。建议您在申请前仔细了解认证机构的要求和流程。

以上内容就是为大家介绍ISO13485怎么外审的回答，希望可以对您有所帮助。注：由于认证行业的特殊性，不同于商品，企业在认证过程中涉及到（如：价格、时间、流程、申报材料等）相关问题，需要根据企业实际情况（如：企业规模、认证难度、企业类型、出证机构等）而定，即使同一种认证，不同企业之间也会存在差异，本文中如果涉及相关内容仅供参考之用，并不能作为最终依据，感谢您的理解与支持，同时，如果您在认证过程中遇到相关问题，也可直接联系网站客服，并告知公司具体情况与需求，我们将根据您的实际情况为您提供免费答疑服务。

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