怎么理解ISO13485

提问时间: 2023-06-06 06:37:24

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陈老师

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ISO13485是全球医疗器械质量管理体系标准，该标准适用于生产、设计、销售和服务医疗器械的组织。其主要目的是确保组织在医疗器械生产和销售过程中达到质量和安全标准，并促进全球医疗设备的贸易。

怎么理解ISO13485

该标准要求医疗器械企业建立完整的质量管理体系，从产品设计、采购、生产、检验到售后服务全部环节进行控制和监管。该标准要求企业全面考虑医疗器械的安全性和有效性保证以及用户需求和市场需求，确保产品的安全性、可靠性、可用性和合法合规。

ISO13485的认证有助于提升企业产品的市场竞争力和品牌形象，为全球市场的进一步拓展提供了保障。该标准也有助于加强企业对质量和安全的重视，促进企业正确履行社会责任，为全球医疗健康事业作出贡献。

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