ISO13485什么标准

提问时间: 2023-06-13 11:46:55

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ISO13485是一项管理体系标准，适用于制造医疗器械和设备的组织。该标准基于ISO9001，并通过增加对设计、监管要求、质量管理体系的监管等内容来满足医疗器械领域的特殊需求。该标准要求组织建立、实施和维护质量管理体系，确保医疗产品的安全、有效性和合规性。

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