医用口罩CE认证流程

提问时间: 2025-03-28 16:09:04

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陈老师

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医用口罩申请CE认证的主要流程如下：

1.确定医用口罩的名称和等级，产品等级可以分为TYPE I , II, IIR三个等级。

2.选择有资质的欧洲代理商（欧代），并与其签订合同。

3.准备医用口罩CE的样品测试，并按照EN 14683:2019标准进行测试。现在能够测试EN 14683的机构也比较多。不同实验室价格和周期都不同。

4.测试合格后，将测试报告提交给欧代并注册。同时准备一套技术文件，包括产品的生物安排评估、产品使用说明、生物相容性等等。每个欧盟国家都可以去注册。

5.注册完成后，就可以在医用口罩上打上CE认证标志。同时，还需要上商务局去申请白名单。白名单需要提供注册的文件，以及DOC符合性声明、欧代协议和测试报告等文件。

医用口罩CE认证流程

以上内容就是为大家介绍医用口罩CE认证流程的回答，希望可以对您有所帮助。注：由于认证行业的特殊性，不同于商品，企业在认证过程中涉及到（如：价格、时间、流程、申报材料等）相关问题，需要根据企业实际情况（如：企业规模、认证难度、企业类型、出证机构等）而定，即使同一种认证，不同企业之间也会存在差异，本文中如果涉及相关内容仅供参考之用，并不能作为最终依据，感谢您的理解与支持，同时，如果您在认证过程中遇到相关问题，也可直接联系网站客服，并告知公司具体情况与需求，我们将根据您的实际情况为您提供免费答疑服务。

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