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ISO13485认证适合哪些行业[ 2020-08-05 ]
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软...
ISO13485认证申请流程[ 2020-08-05 ]
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1 企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合...
ISO13485认证有什么作用[ 2020-08-05 ]
ISO13485认证的作用 医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化...
iso13485是什么体系认证[ 2020-08-05 ]
ISO13485认证含义 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗...
ISO13485认证的适用范围及规则重点[ 2020-08-05 ]
ISO 13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,...
ISO13485认证需要满足哪些条件 申请有什么好处[ 2020-08-05 ]
ISO13485认证需要满足哪些条件 那么申请ISO13485认证又有什么好处 请阅读下面文章 ISO13485标准(医疗器械--应监管目的而出台的质量管理体系)是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的...
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