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ISO13485认证的适用范围及规则重点

ISO13485认证的适用范围及规则重点

时间:2021-03-16 23:54:06 来源:www.isoqy.com 访客:1372人

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ISO13485认证的适用范围及规则重点内容详情

  ISO 13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国J的法L有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医L机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。一些医L产品在个别地区并不会被视为医疗器械,包括:残Z人士的辅助器械、含有动物及(或)人T组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

  ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构,由设计、生产、停止运作到弃置,以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务,。在2003年的版本中,ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念,而2016年新版更加强了这方面的内容。

  虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准,但由于前者以符合法规为核心性质,因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系,以及评估其客户满意度,但要求机构评估其医疗器械使用者的意见,包括:医疗器械是否达到预期的使用要求?医疗器械是否符合法规要求?剩余风险是否受到控制?有没有发现新的风险?

  《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准,描述了如何在医疗器械的整个生命周期中,进行系统化的风险管理。

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