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申请ISO13485认证要提供哪些资料

申请ISO13485认证要提供哪些资料

时间:2021-03-16 23:51:29 来源:www.isoqy.com 访客:1402人

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申请ISO13485认证要提供哪些资料内容详情

  申请ISO13485认证,应当向认证机构提交以下文件:

  1.申请人授权代表签署的产品质量认证申请书和质量体系认证申请书。

  2.申请人的营业执照或注册证(复印件)。

  3.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件。

  4.申请认证的产品或质量体系所涵盖的产品标准。

  5.申请人对申请标准的声明。

  6.医疗器械产品注册证(复印件)。

  7.产品生产全过程总结,产品生产过程及特殊工艺、关键工序说明。

  8.近三年产品销售情况及用户反馈。

  9.主要外协和外购部分清单。

  10.其他材料,如企业产品目录、产品手册、产品宣传资料等;提供过认证咨询的机构和人员。资料。

  注:申请人的声明是指产品或其包装上的信息或声明、质量证明书、运单、送货单上的信息。标签上注明所使用的产品标准。

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