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ISO13485是什么体系认证

ISO13485是什么体系认证

时间:2021-03-06 13:09:55 来源:www.isoqy.com 访客:1661人

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ISO13485是什么体系认证内容详情

  ISO13485全称:“ISO13485医疗器械质量管理体系”,13485认证标准是专门针对医疗器械行业的完全独立的标准,是在ISO9001《质量管理体系要求》标准的基础上制定的。

  ISO13485认证标准以医疗器械法规为基础,强调贯彻执行医疗器械法规的重要性,提出了相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求来保证医疗器械的安全和有效性。

  ISO13485认证是近年来政F间GHTF协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全有效这一本质的原则,而这一原则的许多要求在政F法L法规中都有体现,并将其设定为政F法L法规。以促进世界医疗器械法规的统一为目标。

  ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产全过程中影响成品质量的关键工序。它可以加强对医疗器械的管理,强化企业质量控制,保证患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品,可以提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;有助于消除贸易壁垒,获得国J市场准入;有助于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

  ISO13485认证标准的发布,为促进我G医疗器械生产质量管理水平的提高提供了重要的前提和契机。ISO13485认证的实施,有利于医疗器械生产企业的管理水平和产品实物质量再上新台阶,有利于保证医疗器械的安全有效,有利于深化医疗器械的监督管理,有利于医疗器械质量认证的发展,有利于医疗器械产业的发展。也有利于医疗器械质量认证工作的开展和我G医疗器械产业的健康快速发展。

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