ISO13485认证如何申请

　　ISO13485首次由国J标准化组织（ISO）于1996年发布。2016年，ISO13485制造标准进行了修订，以解决供应商的问题，并将风险纳入其中。ISO13485:2016明确要求设备制造商使用基于风险的方法，对所有质量阶段（包括外包过程）以及更多结构进行验证、验证和设计转移。

　　ISO13485认证所需材料：

　　1.申请单位授权代表签署的产品质量认证申请书和质量体系认证申请书。

　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件。

　　3.申请认证的产品或质量体系涵盖的产品标准。

　　4.申请单位对所执行标准的说明。

　　5.医疗器械产品注册证（复印件）。

　　6.产品生产全过程总结，产品生产过程及特殊工艺、关键工序说明。

　　7.近三年产品销售情况及用户反馈信息。

　　8.主要外协、外协件清单。

　　9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传资料等；为其提供认证咨询的机构和人员信息。

　　ISO13485认证分为：初始认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下。

　　A.初始认证

　　1.企业将填写《ISO13485认证子申请表》，认证中心收到认证申请材料后，将对文件进行初审，符合要求后发出《受理通知书》。

　　2.现场检查前一周将检查小组组成及检查计划正式报企业确认。

　　3.现场检查按《环境标志产品保障措施指南》的要求和相应的环境标志产品认证技术要求进行。

　　4.检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检查报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

　　5.认证中心收到技术委员会的审查意见后，汇总审查意见。

　　6.认证中心向获证企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

　　7.获证企业需要标识的，可向认证中心订购；如有特殊印刷要求，应向认证中心申请并备案。

　　8.年度监督审核每年进行一次。

　　B.年度监督检查

　　1.认证中心根据企业认证证书的发放时间，制定年检计划，提前向企业发出年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查小组对企业进行现场检查。

　　2.现场检查时，对需要检查的产品，检查组负责对申请认证的产品进行抽样和封样，送指定的检验机构检验。

　　3.检验组根据企业材料、检验报告、产品检验报告写出综合评价报告，报认证中心总经理审批。

　　4.每年监督检查一次。

　　C.ISO13485认证的再评价

　　3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分项申请表》，连同相关材料报认证中心。其余的认证程序与初始认证。

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