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ISO13485认证申请材料和申请条件有哪些

ISO13485认证申请材料和申请条件有哪些

时间:2020-12-24 13:10:33 来源:www.isoqy.com 点击:1650次

ISO13485认证申请材料和申请条件有哪些内容详情

  企业初次办理ISO13485认证需要哪些材料以及办理ISO13485认证需要哪些条件呢,请看下文提供的资料。

  ISO13485认证介绍:企业仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485体系,改体系对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

  ISO13485认证申请材料:

  近三年产品销售情况及用户反馈信息,产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明,申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件,申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书,申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,申请方声明执行的标准,主要外购、外协件清单,医疗器械产品注册证(复印件),其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

  ISO13485认证申请条件:

  在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故,申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月,并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审,已取得生产许可证或其它资质证明(GJ或部门法规有要求时),申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关GJ标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产,申请组织应持有法人营业执照或证明其FL地位的文件;想了解详细ISO13485认证的步骤以及流程请直接向我司咨询。

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