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ISO13485认证是什么认证

ISO13485认证是什么认证

时间:2020-12-24 11:29:29 来源:www.isoqy.com 点击:1356次

ISO13485认证是什么认证内容详情

  GJ标准化组织(ISO)创建了ISO13485作为医疗行业的准则。具体来说,ISO13485认证帮助管理人员确保医疗设备仍处于正常工作状态,并且还详细说明了这些医疗设备的设计和制造。通过制定这些法规和标准,ISO试图确保医疗基金会仅使用对患者Z有帮助的设备,而不会造成意外伤害。13485标准取代了其他几个标准化文件,通常将其与ISO9001结合使用,但不是必须的。

  ISO13485是医疗机构有关如何制造和维护优质医疗设备的指南。在制造方面,13485标准显示有关使设备成为标准或不合标准设备的值和信息,不合标准的使用不合法或不道德。设计也进行了标准化,以帮助医生从一件设备过渡到更新的设备,或从另一制造商过渡到新设备,因此医疗机构可以保持工作,而不必坐下来习惯新设备。

  在管理方面,ISO13485概述了主管和经理应如何检查质量以及如何保持该质量。有关如何跟踪和报告设备灭菌,如何检查可植入设备,验证设备有效性以及持续进行风险管理的章节,均涉及几章。对于不愿经常检查设备的管理人员或主管,有一章概述为什么检查设备很重要,并解释说这是负责确保质量的标准管理人员。

  ISO13485认证是独立的QMS标准,源于GJ认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485将ISO9000基于过程的模型改编为规范的医疗设备制造环境。尽管ISO13485基于计划,执行,检查,执行的ISO9001流程模型概念,但其设计是为了符合法规。它本质上更具规范性,并且需要更详尽的文档化质量管理体系。

  编写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系,以建立并保持其过程的有效性。它可确保针对预期目的安全的医疗设备的一致设计,开发,生产,安装和交付。

  医疗器械质量管理体系标准ISO13485:2016已与欧洲医疗器械指令MDD,AIMDD和IVDD保持一致。ENISO13485:2016现在以2019年3月31日为"ENISO13485:2012的"停止符合性推定,的日期取代了欧盟官方期刊中标准的旧版本ENISO13485:2012。

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