ISO13485认证需要满足哪些条件

　　ISO13485标准（“医疗器械--应监管目的而出台的质量管理体系”）是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令（医疗器械、体外诊断仪器以及有源植入设备）保持一致。

　　为什么要做ISO13485认证

　　根据ISO13485: 2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。

　　申请ISO13485认证需要满足的条件：

　　1.已取得生产许可证或其它资质证明（GJ或部门法规有要求时）；

　　2.申请ISO13485认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关GJ标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

　　3.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

　　4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合ISO13485：2016相关标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；

　　5.在提出ISO13485认证认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

　　申请ISO13485认证好处：根据ISO13485: 2016标准，ISO13485质量管理体系认证能带来什么好处

　　采用ISO13485标准具有双重优势: 一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

　　依照ISO13485认证的要求，质量管理体系认证实现了如下四点：

　　1.控制整个供应链的安全、效率和性能；

　　2.确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；

　　3.确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期；

　　4.因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟GJ也是必不可少的。

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