南通ISO13485认证需要的文件

　　在南通ISO13485认证标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

　　这些目的是：

　　--疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　--损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　--解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

　　--支持或维持生命;

　　--妊娠控制；

　　--医疗器械的消毒；

　　--通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　南通ISO13485认证注册需要的主要文件

　　1 法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人

　　登记证等），组织机构代码证。

　　2 有效的资质证明（如：产品生产许可证、安全生产许可证、强制性认证证书、医疗器械产品注册证等等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件，或者客户的ISO13485认证证书）；

　　3 组织简介（内容可包括企业沿革、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

　　4 临时场所清单（如工程建设施工组织在建项目清单、技术服务现场、安装服务现场所等临时服务点）；

　　5 管理体系成文信息：如组织的管理体系范围及其过程清单、组织机构图、过程的职责和权限、过程的顺序和相互作用说明或图示、过程的绩效指标。

　　6 管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。

　　7 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

　　8 近期国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

　　9 产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。

　　10 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如：最终产品需提供)。

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