ISO13485认证需要的文件

　　在ISO13485认证标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

　　这些目的是：

　　--疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　--损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　--解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

　　--支持或维持生命;

　　--妊娠控制；

　　--医疗器械的消毒；

　　--通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　ISO13485认证注册需要的主要文件

　　1 FL地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人

　　登记证等），组织机构代码证。

　　2 有效的资质证明（如：产品生产许可证、安全生产许可证、强制性认证证书、医疗器械产品注册证等等涉及FL法规规定的XZ许可的须提交相应的XZ许可证件复印件，或者客户的ISO13485认证证书）；

　　3 组织简介（内容可包括企业沿革、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

　　4 临时场所清单（如工程建设施工组织在建项目清单、技术服务现场、安装服务现场所等临时服务点）；

　　5 管理体系成文信息：如组织的管理体系范围及其过程清单、组织机构图、过程的职责和权限、过程的顺序和相互作用说明或图示、过程的绩效指标。

　　6 管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。

　　7 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

　　8 近期GJ、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

　　9 产品说明书（适用时，如：Z终产品需提供）。

　　10 适用的FL法规清单,包括产品标准清单(适用时,如：Z终产品需提供)。

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