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医疗器械CE认证流程

医疗器械CE认证流程

时间:2021-04-06 12:31:04 来源:www.isoqy.com 访客:1135人

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医疗器械CE认证流程内容详情

  CE认证现在得到了进一步认可,不管是作为认证机构还是实验室以及企业都在致力于推动CE认证,不管是作为厂家还是代理商,通过认证对今后的产品销售都是非常有利的,但是由于准入门槛和认证条件比较严格,让很多企业望而却步,那么下面CE认证公司就来告诉你获得CE认证标志的流程。

  1.确定并分析出口设备

  确定是否在欧盟医疗器械指令范围内,CE认证过程相对复杂,所以找合适的医疗器械咨询公司合作或CE认证公司代理,会缩短产品进入欧洲市场的认证时间,降低认证成本。在确认适用的基本条件后,指令规定任何医疗器械都必须满足相关指令中规定的预期用途,所以厂家首先要做的就是确认所有适用于自己产品的基本条件。

  2.其次,要确认任何相关的欧洲统一标准

  CE认证公司专业人员建议按该指令附录的规则分类实施。

  3.确定相应的合格评定程序

  对于医疗器械的生产企业来说,存在着如何选择合格评定程序方式的问题,主要区别在于型式试验方式的选择还是质量体系的选择,CE认证公司表示,两种方式都有各自的特点,生产企业应根据自己的实际情况选择更适合的方式。

  同时,好的认证公司提示企业对这类认证的资料要求比较严格,资料要有完整性和衔接性,在资料中不能出现明显的错误信息或违反行业原则的文字和意见,同时加强公司的管理,提高公司的整体素质和业务水平,在确认符合CE认证标准后再向CE认证公司提交申请,避免做无用功既浪费又难以通过。

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医疗器械CE认证流程服务介绍

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