做口罩要不要CE认证

提问时间: 2024-02-28 17:06:40

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陈老师

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做口罩要不要CE认证

根据欧盟的相关法律法规，医用口罩和非医用防护防尘口罩的CE认证要求是不同的。

对于医用口罩，欧盟CE认证是必需的。医用口罩被归类为l类医疗器械，必须符合欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD)的要求。在欧盟市场销售，必须贴上CE标志，并获得带有公告号的CE证书。对于灭菌的医用口罩，例如外科口罩，还需要欧盟公告机构参与认证过程。

而非医用防护防尘口罩作为个人防护用品，也需要欧盟CE认证。根据欧盟89/686/EEC个人防护用品(PPE)指令，适用的协调标准是EN149：2001。该标准将口罩的防护级别分为FFP1、FFP2和FFP3。口罩必须获得带有公告号的CE证书，并加贴CE标志方可在欧盟市场销售。

总的来说，无论是医用口罩还是非医用防护防尘口罩，CE认证是必需的，但具体的认证要求不同。

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