1类口罩是否需要CE认证

提问时间: 2025-03-27 16:57:34

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陈老师

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1类口罩是否需要CE认证

I类口罩需要CE认证。医用口罩在欧盟属于I类器械，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。

请注意，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法。非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。

以上内容就是为大家介绍1类口罩是否需要CE认证的回答，希望可以对您有所帮助。注：由于认证行业的特殊性，不同于商品，企业在认证过程中涉及到（如：价格、时间、流程、申报材料等）相关问题，需要根据企业实际情况（如：企业规模、认证难度、企业类型、出证机构等）而定，即使同一种认证，不同企业之间也会存在差异，本文中如果涉及相关内容仅供参考之用，并不能作为最终依据，感谢您的理解与支持，同时，如果您在认证过程中遇到相关问题，也可直接联系网站客服，并告知公司具体情况与需求，我们将根据您的实际情况为您提供免费答疑服务。

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